Thuốc nhỏ mắt có thể được sử dụng thông qua việc người có chuyên môn kê đơn hoặc không kê đơn và được người tiêu dùng sử dụng khi xuất hiện các triệu chứng như nhức mỏi, đau hoặc khô mắt. Như vậy, sản phẩm là thuốc nhỏ mắt sẽ tác động đến sức khỏe của người tiêu thông qua quá trình sử dụng sản phẩm. Vậy nên, để đáp ứng được những điều kiện để kinh doanh thì cần phải thực hiện kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt và tất cả được Luật ACC dưới đây! Show Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp cùng với nhiều hoạt chất khác nhau có tác dụng vệ sinh cho mắt cũng như chống viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề thường gặp, đặc biệt là các bệnh về mắt. Thành phần trong thuốc nhỏ mắt chủ yếu là dung môi, dược chất hoặc các chất phụ gia trong liều lượng cho phép, có thể kết hợp an toàn để cho người có nhu cầu sử dụng với các phân loại: Thuốc nhỏ mắt, thuốc rửa mắt và thuốc mỡ tra mắt Thuốc nhỏ mắt cũng là dược phẩm được quy định trong luật dược, do đó, kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc nhỏ mắt đó có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó. – Thuốc nhỏ mắt phải được pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế – sản xuất phải sạch và vô khuẩn – Đối với dung môi trong thuốc nhỏ mắt thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm – Các thành phần trong thuốc nhỏ mắt có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm là thuốc nhỏ mắt – Đối với thuốc nhỏ mắt là chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên – Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều. – Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm. – Đối với yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt phải đáp ứng được: Độ trong: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều. Kích thước tiểu phân: Trường hợp không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 microgram pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp. Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 micromet và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 micromet, không có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 micromet. Thử vô khuẩn: Phải đạt yêu cầu khi thử vô khuẩn Giới hạn cho phép về thể tích: Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 – 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói Các yêu cầu kỹ thuật khác: Được thử theo quy định trong chuyên luận riêng. Đối với dạng chế phẩm khô, dùng để pha thuốc nhỏ mắt trước khi dùng, sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Đối với chế phẩm đóng liều đơn phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm lượng hoặc độ đồng đều khối lượng. Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng mắt, nhất thiết phải là các dung dịch đẳng trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vô khuẩn và đóng gói một liều. Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá thể tích 200 ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đóng gói, bảo quản: Phải tuân theo tiêu chí đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đủ trong để kiểm tra độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt khi quan sát bằng mắt thường. Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc và phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác. Như vậy, trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC liên quan đến kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt được cập nhật qua các văn bản mới nhất. Khi có các yêu cầu pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt thì hãy liên hệ với Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn để biết thêm chi tiết
Loading Preview Sorry, preview is currently unavailable. You can download the paper by clicking the button above.
Đôi mắt được xem như “cửa sổ tâm hồn” - là một trong những bộ phận quan trọng nhất của cơ thể. Ngày nay, khi tiếp xúc với máy tính, điện thoại chúng ta thường gặp phải các vấn đề về mắt nên mọi người thường sử dụng thuốc nhỏ mắt. Tuy nhiên, bạn đã thật sự hiểu rõ về các thành phần thuốc nhỏ mắt? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau. 1. Tầm quan trọng của thuốc nhỏ mắtMắt có cấu tạo phức tạp và phản ứng vô cùng tinh nhạy. Vì thế, khi một bộ phận của mắt bị tổn thương dù rất nhỏ cũng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác khiến bạn gặp phải các vấn đề về thị lực như mắt bị mờ, nguy hiểm hơn có thể dẫn đến mù lòa. Các loại thuốc nhỏ mắt giúp bảo vệ và đem đến sức khỏe tốt cho đôi mắt của bạn Thuốc nhỏ mắt có dạng một dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc một hỗn hợp dịch vô khuẩn được kết hợp cùng với nhiều hoạt chất khác nhau có tác dụng vệ sinh cho mắt, chống viêm nhiễm mắt và giải quyết một số vấn đề thường gặp ở mắt. Như vậy, thuốc nhỏ mắt đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ mắt tránh khỏi nhiều tác nhân từ bên ngoài giúp đôi mắt bạn luôn khỏe mạnh, cải thiện tình trạng mắt bị khô và mỏi mệt. 2. Thành phần thuốc nhỏ mắtHiện nay trên thị trường có các sản phẩm thuốc nhỏ mắt đa dạng, trong mỗi loại sẽ có thành phần thuốc thuốc nhỏ mắt với các dược chất khác nhau để giúp điều trị các vấn đề mà mắt hay gặp phải. Tuy nhiên, đa phần trong các loại thuốc ấy sẽ bao gồm các thành phần chính: dung môi, dược chất, các chất phụ gia. Dung môiDung môi sử dụng trong các thuốc nhỏ mắt là nước cất pha tiêm, đây là loại nước đã được chưng cất và loại bỏ tất cả mọi vi khuẩn, tạp chất, vô khuẩn. Được pha chế bằng cách đun sôi nước và chỉ lấy phần hơi nước bay hơi lên, đọng lại thành nước cất. Nước cất sử dụng thuộc thuốc nhỏ mắt phải đạt tiêu chuẩn được quy định trong dược điển. Ngoài ra, một số sản phẩm có thành phần thuốc nhỏ mắt với dung môi là dầu thực vật đã được trung tính hóa và diệt khuẩn. Các dầu thực vật được ưu tiên sử dụng như: dầu đậu phộng, dầu mè, dầu hướng dương,… Những loại dầu này có thể làm dịu niêm mạc mắt và sử dụng tốt ở nhiệt độ phòng, không làm kích ứng mắt. Dược chấtCác loại dược chất có ở bảng thành phần thuốc nhỏ mắt bao gồm những nhóm như sau:
Hiểu rõ thành phần thuốc nhỏ mắt để biết được những tác dụng của loại thuốc đang sử dụng mang lại cho bản thân
Các chất phụ giaChất bảo quản và sát khuẩn: Bởi vì các loại thuốc nhỏ mắt trên thị trường được đóng gói để sử dụng trong nhiều lần khác nhau vì thế thuốc dễ dàng bị nhiễm khuẩn từ môi trường bên ngoài. Sử dụng các chất bảo quản và sát khuẩn trong thành phần thuốc nhỏ mắt phải đảm bảo tương hợp với tất cả các thành phần về dược phẩm, dung môi và các chất khác trong dung dịch giúp thuốc nhỏ mắt không nhiễm khuẩn, giữ được tác dụng tốt từ khi mở nắp và trong suốt quá trình sử dụng. Chất điều chỉnh độ pH trong thuốc nhỏ mắt có tác dụng giúp thuốc nhỏ mắt có tác dụng ổn định cao nhất, làm tăng độ tan của các dược phẩm sử dụng, giúp mắt dễ dàng hấp thu các dược phẩm qua màng giác mạc. Độ pH của thuốc nhỏ mắt lý tưởng nhất ở mức độ trung tính hoặc bằng với độ pH của nước mắt (7,4). Chất chống oxy hóa: Các sản phẩm thuốc nhỏ mắt rất dễ dàng bị oxy hóa khi bạn bắt đầu mở nắp và sử dụng, dung dịch tiếp xúc với môi trường bên ngoài bị oxy hóa và mất giá trị sử dụng. Các chất oxy hóa thường thấy trong bảng thành phần thuốc nhỏ mắt: natri sulfit, natri bisulfit, natri metabisulfit,… Ngoài ra, trong thành phần thuốc nhỏ mắt còn có chất làm tăng độ nhớt, kéo dài thời gian rửa rôi dược phẩm của thuốc nhỏ mắt giúp thuốc lưu trữ và có tác dụng hiệu quả đối với mắt, chất đẳng trương hóa - giảm bớt sự khó chịu khi sử dụng thuốc nhỏ mắt và tăng tính sinh khả dụng của thuốc. 3. Một số vấn đề khi sử dụng thuốc nhỏ mắtThuốc nhỏ mắt chỉ có tác dụng tốt nhất trong vòng 15 ngày, kể từ ngày mở nắp vì môi trường bên ngoài có nhiều vi khuẩn dễ dàng xâm nhập khiến dung dịch bị nhiễm khuẩn hoặc thuốc bị oxy hóa. Nên bạn không nên kéo dài thời gian sử dụng vì tiếc rẻ khi thuốc nhỏ mắt vẫn còn chưa dùng hết. Một số người muốn đẩy nhanh hiệu quả thuốc nên sử dụng kết hợp từ 2 - 3 loại thuốc nhỏ mắt khác nhau, điều này vô cùng nguy hiểm, có thể dẫn đến một số phản ứng thuốc khiến cho mắt trở nên đau rát và nhạy cảm hơn. Không tự ý mua và dùng thuốc nhỏ mắt mà nên tham khảo ý kiến bác sĩ Trên thị trường có rất nhiều loại thuốc nhỏ mắt khác nhau với quảng cáo giúp mắt hết khô, hết ngứa, làm sạch mắt, giúp mắt chống mỏi mệt hay điều trị một số vấn đề liên quan đến mắt. Vì thế, bạn có thể dễ dàng tìm mua mà không cần có chỉ dẫn của bác sĩ, cũng không quan tâm đến thành phần của thuốc nhỏ mắt. Điều này đã ảnh hưởng xấu đến sức khỏe đôi mắt của bạn nếu sử dụng thuốc không đúng cách hoặc dùng quá liều. Ngoài ra, nếu bạn chủ quan các vấn đề của mắt và mua thuốc theo “kinh nghiệm” để sử dụng có thể khiến cho một số bệnh trở nên nặng hơn vì dùng sai sản phẩm. Vì thế, trước khi quyết định dùng bất kỳ loại thuốc nhỏ mắt nào bạn cũng cần phải tham khảo ý kiến bác sĩ để đảm bảo an toàn cho đôi mắt của mình. Đến với bệnh viện Đa khoa MEDLATEC để kiểm tra và điều trị các vấn đề về mắt Nếu bạn đang có các hiện tượng bất thường về mắt nhưng đang băn khoăn trong việc tìm kiếm nơi thăm khám, kiểm tra thì có thể lựa chọn MEDLATEC của chúng tôi và tiến hành kiểm tra các vấn đề về mắt dưới sự giúp đỡ và tư vấn của y tá, bác sĩ chuyên khoa giàu kinh nghiệm. Mọi thông tin chi tiết bạn có thể ghé qua trang web của chúng tôi hoặc liên hệ qua số hotline: 1900 565656 để được tư vấn miễn phí bạn nhé! |